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国家公布新版《消毒产品卫生安全评价规定》

    近日,国家卫生计生委在其官方网站上公布新版《消毒产品卫生安全评价规定》。新《规定》称,消毒产品未按规定进行卫生安全评价将被视为不合格。对第一类和第二类消毒产品生产企业,县级和市级综合监督机构每年至少需要各对其进行1次卫生监督。

    新《规定》根据风险程度将消毒产品分为3类,其中第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗()菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗()菌制剂外的卫生用品。

  新《规定》强调,产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格后,消毒产品方可上市销售。生产企业或进口产品的在华责任单位须对因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失履行赔偿责任。

  新《规定》还对各级卫生监督机构的消毒产品监督提出具体要求。县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督每年不少于1次;市级综合监督执法机构则负责辖区内第一类和第二类消毒产品相关企业的监督,每年不少于1次;省级综合监督执法机构负责对辖区内相关企业的抽查。    (陆桂芳)

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